Воронеж. 15.08.2018. ABIREG.RU – Аналитика – В то время как большинство контролирующих и фискальных органов, в том числе налоговая служба, Роспотребнадзор, Россельхознадзор и другие, часто мелькают в деловой новостной повестке, работа Росздравнадзора зачастую воспринимается как чисто социальная. На самом деле это не так. Об экономических аспектах работы территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области в эксклюзивном интервью «Абирегу» рассказал заместитель руководителя регионального представительства ведомства Александр Шлыков.
– Александр Николаевич, о каких основных нововведениях в работе можно говорить применительно к Росздравнадзору за последний год-полтора?
– Особенность в том, что мы перешли на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности. Кроме того, в 2017 году мы начали проводить публичные мероприятия – отчеты о нашей работе за квартал и мини-разборы полетов. Причем мы отмечаем довольно высокий интерес к таким встречам. В них участвуют порядка 200-250 человек. Это руководители медицинских организаций, как государственной, так и в большей степени частной форм собственности, представители фармацевтических организаций. Из других тенденций, которые обращают на себя внимание, – в прошлом году в обороте было выявлено много незарегистрированных медицинских изделий, в том числе один томограф. Часть изделий мы выявили самостоятельно, без привлечения экспертов, на томограф приглашали специалистов из Москвы, и они подтвердили нашу правоту.
– Это государственный или частный сектор и можем ли назвать владельца?
– Частный. Ситуация была выявлена в БСМП № 1, в ГК «Черноземье» (воронежского предпринимателя Андрея Благова – прим. ред.).
– Как могло получиться так, что незарегистрированное оборудование было поставлено в клинику?
– Сложно сказать. По правилам медицинское изделие должно пройти несколько этапов экспертизы, в том числе на безопасность для пациентов, для медработников, на клиническую эффективность, на достоверность результатов исследования. Этот томограф был просто собран в гаражных условиях, как нам кажется, из разных комплектующих.
– И ни одного уровня проверки не прошел?
– Нет. Поэтому и приезжали эксперты из Института медицинских изделий и медицинской техники, провели замеры, которые, как оказалось, совершенно не соответствовали никаким параметрам. Какие результаты мог выдать этот томограф? Всё, что ему заблагорассудится, однозначно недостоверные. Собственники это поняли и сразу демонтировали оборудование.
– Какой вообще в данном случае работает механизм выявления нарушений? Поступает какой-то сигнал?
– Разные механизмы. Нарушения выявляются при плановых или внеплановых проверках. Внеплановые, как правило, проводятся по информации или письменным обращениям заявителей – как физических, так и юридических лиц. В частности, мы направили материалы в УВД и ФСБ по поводу нелегального производства контрафактной продукции для стоматологии – пломбировочных материалов.
– Эти материалы фактически использовались при лечении пациентов?
– Не в Воронеже, они использовались для пациентов на территории РФ. Изначально сигнал поступил к нам из Республики Коми. Местный Росздравнадзор выявил незарегистрированные медицинские изделия, производитель которых находился в Воронежской области. Мы его вычислили, проверили, подтвердили.
– Этот производитель занимался только «серым» производством или пятьдесят на пятьдесят?
– Там были и зарегистрированные медицинские изделия неплохого качества, а параллельно выпускались незарегистрированные.
– Какие плюсы и минусы вы видите в риск-ориентированном подходе?
– Он хорош тем, что, как сказал президент, не нужно «кошмарить» бизнес. Мое мнение, что, когда мы говорим о здравоохранении, медицинская помощь населению должна быть безопасной и качественной, медицинские организации должны контролироваться чаще, не нужно ждать каких-либо обращений. Да и система ранжирования рисков на сегодня недоработана. В ее основу положено количество залицензированных видов деятельности. А у маленьких частных организаций это, как правило, один, два или три вида. Таким образом, практически все частные организации попали в самый низкий уровень риска. Мы считаем, что риск там гораздо больше. Думаю, что в соответствующее постановление правительства в этом году будут внесены изменения, и Федеральная служба Росздравнадзора реально готова внести предложения. Иначе у нас частники фактически ушли из-под планового контроля. И пока что-то не случилось, выйти туда мы не имеем права.
– Под это ведь попадают и все многочисленные центры обследований?
– Да. Например, относительно недавно были публикации по ООО «Алия». Это жуткий бизнес, проверкой которого мы занимались целый год. Он заключался в том, что всем посетителям двух организаций навязывались кредиты. Сами компании находились в одном месте, их было трудно различить, были многочисленные жалобы. Решением суда деятельность этих недобросовестных игроков приостановлена, иски посетителей удовлетворены, выставлено порядка 5 млн рублей.
– Насколько стабильна ситуация с качеством лекарств?
– Мы проводим выборочный контроль качества лекарственных препаратов. Должен сказать, по сравнению с прошлыми годами мы не выявили ни одного фальсифицированного лекарственного средства. Препараты изымаются при плановых и внеплановых проверках, отправляются в лабораторию Росздравнадзора в Курск, и при всей строгости изучения мы получаем хорошие результаты. Причем проверки проводятся не только в Воронеже, но и в более рисковых отдаленных районах области.
В основном мы исследуем препараты с помощью экспресс-лаборатории. Фотометрическая лаборатория накладывает спектр лекарственного препарата в упаковке, не нарушая ее, на спектр из специальной «библиотеки» на соответствие стандарту.
В то же время в этом году мы получили достаточно большое количество обращений из медицинских организаций о неэффективности лекарственных препаратов, об их побочных действиях. Отрадно, что организации и врачи начали откликаться на участие в таком мониторинге. В результате, если, например, я принимал препарат месяц и у меня был эффект, а при повторном применении эффекта нет, мы приостанавливаем много серий.
– Есть ли какие-то известные препараты, которые на первых порах зарекомендовали себя как эффективные, а потом «сдулись»?
– Это больше касается не наименований препаратов, а конкретных партий. Вот у нас был нехороший случай в Новоусманском районе, когда несколько человек среагировали на введение лекарственных препаратов. Впоследствии один из них скончался. Мы сразу приостановили использование данной партии, но результаты тщательного исследования в московской лаборатории подтвердили, что физраствор, который был общим для всех этих пациентов, оказался качественным.
– Тогда с чем был связано ухудшение состояния?
– Пока у нас нет результата по системам, по капельницам, через которые вводился этот препарат, нет результатов анализов других препаратов.
– Можно ли говорить о каких-то злостных нарушителях?
– Я могу сказать, на какие организации больше всего обращений и жалоб. В прошлом году это касалось косметологии, стоматологии, в первую очередь ортопедической. Не могу сказать, что мы в какие-то организации выходили по 2-3 раза. Разве что в «Алию» трижды.
– Под какими вывесками она работает?
– ООО «Алия» и «Форм три» позиционировали себя как областная клиника имени Вишневского и областная клиника флебологии и сосудистой хирургии. Они привлекали людей под любой маркой, но основной задачей было заставить их взять кредит и провести дорогостоящее лечение. И это работало.
– Если говорить о нормативном регулировании, есть ли какие-то свежие решения, которые могли бы справиться с наболевшими проблемами на рынке?
– Что касается глобальных вопросов, это введенная с 1 января этого года маркировка лекарственных средств по типу меховых изделий. Это не значит, что все лекарственные препараты уже промаркированы. Это очень сложный, долгий процесс. Он будет идти путем наращивания номенклатуры лекарственных препаратов, включенных в маркировку, вплоть до 1 января 2020 года.
– Их можно будет отследить от производителя до продажи?
– Маркировка начинается на стадии производства. База данных будет вестись на каждую упаковку произведенного лекарственного препарата либо ввезенного налоговой службой. Росздравнадзор будет контролировать процесс маркировки и продвижения этих товаров. Предполагается, что данные в эту систему будут вноситься производителями, дистрибьюторами на всех этапах до потребителя.
– Нет противоречий между иностранной и отечественной маркировкой?
– Нет. Договоры подписаны практически со всеми производителями, которые ввозят препараты в РФ. Затраты на маркировку не очень большие, поэтому накладные расходы на стоимость практически не повлияют. Если она и изменится, то в пределах 50 копеек. В результате мы сможем отследить не только, какими препаратами чаще всего пользуются пациенты, но и какие запасы имеются. Это тоже очень важно, чтобы не допустить их перепроизводства. В этой схеме никаких «серых», «темных» препаратов уже быть не может.
Исключим ли мы фальсификацию продукции? В тех аптечных организациях, которые участвуют в системе маркировки, я думаю, мы будем иметь на 100% хорошие, качественные препараты. Но есть и другие схемы, которые трудно отслеживаются. Во-первых, лекарственные препараты запрещены к продаже в интернет-аптеках. Это могут быть аптеки, которые осуществляют продажу путем рекламирования своей продукции в Интернете с доставкой. Но организации без лицензии на фармацевтическую деятельность не могут этим заниматься. Население должно знать: хочешь купить качественный препарат – не поленись, дойди до аптеки, не пользуйся Интернетом, ты делаешь это для себя или своих близких, которые тебе дороги.
– Сейчас много говорят об информатизации здравоохранения. Насколько это у нас развито?
– Этим в большей степени занимается департамент здравоохранения. Но мы очень активно контролировали ход информатизации по программе модернизации здравоохранения, отслеживали поступления и расход средств из федерального бюджета. Уровень информатизации организаций разный. Где-то лучше, где-то хуже. Если посмотреть в целом, то он явно недостаточный. Это относится и к частной системе здравоохранения, и к государственной. Сейчас есть попытки ряда крупных частных медицинских организаций к переходу на ведение электронных историй болезни, амбулаторных карт, но это только попытки, начало. Мы же хотели бы, чтобы это было повсеместно.
Чтобы перейти на электронные карты, нужны определенные требования к системе. Требования эти должны быть едиными по стране, однако министерством здравоохранения они пока плохо проработаны. Они есть, но рамочные. По ним еще сложно работать. Частные организации уже пользуются ими, перешли на систему записи пациентов через кол-центры. Однако мы оценивали систему электронной записи в государственной системе: в разных организациях она либо не работает, либо работает в очень ограниченном режиме. Основная масса талонов на запись идет через окно регистратуры.
– Когда же наступят времена, когда наверняка не надо будет приходить в поликлинику в семь часов утра, чтобы записаться, а потом еще раз – на сам прием к врачу?
– Такой проблемы практически нет в консультативных диагностических поликлиниках. В остальном это связано, наверное, и с тем, что большая доля населения записывается по старинке. Все-таки нельзя перегнуть палку, особенно в сельских районах. Важно отметить, что в Воронежской области заработала система телемедицины. На самом деле, это работает уже много лет, порядка 10. Врачи легко пользуются этой услугой, они могут получить консультацию по конкретному пациенту у ведущих специалистов области, в областной больнице, консультативно-диагностическом центре. Легко, удобно и быстро.
– Это, скорее, коммуникации врачей между собой? Зачем тогда было принимать специальный закон?
– В большей степени да. Но законодатель определил, как будут происходить эти коммуникации. Все-таки специалист один, пациентов много, каждый хочет получить консультацию на самом высоком уровне. В частном, платном сегменте это, наверное, уже отрабатывается. В государственной системе или системе ОМС, наверное, пока нерационально внедрять это без отбора пациентов лечащим врачом.
– То есть врач отбирает пациентов и дает направление на связь?
– Да, и осуществляет ее из своего кабинета.
– Это уже внедряется?
– Это уже работает. Причем мы консультируемся с федеральными клиниками, так что сегодня телемедицина в Воронежской области работает хорошо.
– Если говорить о сегменте частной медицины, насколько она, как вы считаете, развита или неразвита? На первый взгляд, рынок наполнен достаточно однообразно.
– Если говорить о Воронежской области, то я могу сказать, что этот рынок, может быть, даже перенасыщен.
– Тем, чем надо?
– Нет. Перенасыщен по косметологии, стоматологии, в первую очередь терапевтической. Очень отрадно, что сейчас начинают развиваться клиники не по узким профилям, а многопрофильные. Они начинают доминировать. Это и «Олимп здоровья», и «Диагностика+», и «Клиника Эксперт», и «Медэксперт», и сеть «Пересвет». Причем когда мы проводим там проверки, отмечаем довольно высокий уровень внутреннего контроля качества оказанных услуг. Тем более в многопрофильной клинике организовать это даже проще.
– Заявляется, что с открытием многопрофильных клиник в Воронеже можно получить помощь, сопоставимую с зарубежными услугами. Мы действительно придем к тому, что люди, которые могли себе позволить ездить в Европу, будут лечиться в Воронеже?
– Это вполне реально. У нас в Воронеже работает Немецкий медицинский центр, где ведут прием не только россияне, но и приезжают специалисты из Германии, которые подтвердили свои дипломы в РФ и имеют право оказывать медицинскую помощь. Хотя там тоже специализированный центр, назвать его многопрофильным, как «Олимп здоровья», нельзя. Однако они занимаются серьезными оперативными вмешательствами, у них есть маленький дневной стационар.
Кстати, у нас многие частные организации занимаются вопросами ЭКО, и результаты очень хорошие, не хуже европейских. Я думаю, что многие центры, которые сегодня начинают свою работу или уже работают, как раз ищут те изюминки, которых нет в Воронеже. Информацию об этих изюминках они могут получить только из зарубежной практики, имея достаточно хорошее оборудование. Я знаю, что Александр Соловьев не скупился на закупку высокотехнологичного современнейшего оборудования, на стажировку врачей за рубежом. И считаю, что будущее у платного здравоохранения есть.
– Еще больной вопрос касается высокотехнологичной медпомощи. Есть несколько позиций. Сверху в основном рапортуют, что она есть и квоты растут. В народе всё равно бытует мнение, что она малодоступна. Аналогично с лекарственным обеспечением. У пациентов есть ощущение дефицита эффективных препаратов, фармацевты говорят, что у них всё в наличии. Где теряется то, что есть?
– Чтобы этот вопрос решить, надо его правильно понимать, зная нормы законов. Если говорить по высокотехнологичной помощи, ее объемы растут очень хорошими темпами. Сказать о том, что ее недостаточно, я не могу. Но ее нельзя получить, говоря: «А я хочу». Прежде чем понять, нужна она или нет, вас должен посмотреть специалист. Только он определит, где вы эту помощь можете получить. На сегодня у нас лист ожидания высокотехнологичной медицинской помощи не превышает месяца. Это великолепный показатель, раньше ждали годами и десятилетиями. Многие не дожидались. Причем эти виды высокотехнологичной помощи относятся как к соматической патологии, так и к онкологии. В связи с закупкой эффективного оборудования, развитием методов диагностики и лечения, ГЧП у нас появились возможности, которых не было 3-4 года назад. Для пациента это бесплатно, хотя процедура довольно дорогостоящая. Она оплачивается из системы ОМС. Может быть, просто люди имеют какие-то неполные знания об этом и пользуются только сарафанным радио.
Теперь по медикаментам. Стационары имеют право закупать только лекарственные препараты, входящие в список жизненно важных и необходимых. Только по решению врачебной комиссии данной медицинской организации они могут дополнительно купить лекарственные препараты по своему профилю. Но при этом у нас есть 44 ФЗ, по которому осуществляются закупки лекарственных препаратов. Осуществляются по международному непатентованному наименованию. Победителем объявляется тот, кто предложил самую низкую цену, поэтому все группы медикаментов в наших стационарах есть, но это могут быть неоригинальные препараты, а чуть менее эффективные дженерики.
– У них чуть больше побочных действий?
– Насчет побочных сказать не могу. Если побочных действий много, препарат на рынок не выпустит ни одна структура. Скорее, наши пациенты привыкли к оригинальным препаратам, и, когда их замещают, они говорят, что вот у них нет такого-то препарата. Все группы препаратов в стационарах есть. То же самое мы можно сказать и о льготных лекарственных препаратах, которые выдаются бесплатно и также закупаются по 44 ФЗ. А если кто-то хочет для себя именно оригинальный препарат, то должен купить его сам.
– Еще одна головная боль – отношение врачей и уровень подготовки специалистов. Здесь тоже палка о двух концах. То тебе повезет и попадается хороший врач, то такой, которого спасает только материальная «стимуляция», а то и вовсе безнадежный. Хотя формально все требования выполнены. Тот же Александр Соловьев говорил, что у нас есть хорошие врачи и он готов развивать институт наставничества, однако в системе госмедицины имеют место совмещение ставок, спешка, суета и, как следствие, потеря в качестве. Вообще эту проблему можно преодолеть?
– Системе подготовки кадров здравоохранения сейчас уделяется очень большое внимание. Изменилась система подготовки, изменились стандарты, требования. Что в результате будет, покажет время.
– Потребуется лет пять?
– Я думаю, гораздо больше. Что изменилось? Во-первых, с 2017 года у нас нет интернатуры, есть только ординатура, рассчитанная на 2-летнее обучение. Если раньше при выпуске из вуза мы сдавали госэкзамены, сегодня это три вида экзаменов, кроме государственных. Если ты не прошел первый уровень, не допускаешься ко второму. И так далее.
Конечно, по-прежнему не хватает практической подготовки, хотя в каждом вузе созданы симуляционные центры. Сказать, что выпускники не подготовлены, я не могу. Они подготовлены. Выпускники могут работать самостоятельно, но, конечно, уровень их знаний, мастерства не соответствует тому, что мы хотели бы иметь, в том числе потому, что мы очень высоко подняли эту планку. Через 2-3 года эти специалисты станут настоящими, у них появится какое-то имя. И так было всегда.
Что плохо? Практически утрачен институт наставничества. Медицина – это искусство, которое передается из рук в руки. Если Александр Кириллович это будет возрождать хотя бы у себя в клинике, это будет просто великолепно.
Также стоит добавить, что специалисты готовятся к определенным требованиям, к медицинскому оборудованию, а очень часто, приходя на работу в практическое здравоохранение, они этого не имеют. В тех же районных больницах часто не хватает медицинского оборудования, инструментов, аппаратов. Допустим, у нас была жалоба из Колодезного. Там фельдшер на скорой помощи выезжал даже без тонометра. Инициативу проявил местный районный депутат, сбросились жители, аппаратура была приобретена.
– Но ведь это пробуксовывала какая-то программа, речь ведь идет о строго обязательных атрибутах?
– Конечно, это обязательные требования по укомплектованию скорой помощи. Когда мы выехали туда и увидели пустую машину, где нет ничего для оказания скорой помощи, мы вынуждены были составить протокол об административном правонарушении на главного врача.
– Халатное отношение на местах?
– Мы считаем, что да.
– Судя по разговору, вы не церемонитесь с нарушителями. Они же, наверное, тоже сопротивляются, иногда пытаются оспорить ваши решения. Вы чувствуете себя ревизорами или злыми полицейскими?
– По существу Росздравнадзор – это прокуратура в здравоохранении. Мы контролируем соблюдение федерального законодательства всеми участниками рынка медицинских и фармацевтических услуг. Когда эти нормативные акты не соблюдаются, мы вынуждены действовать. Мы составили много протоколов в Поворинской районной больнице, они наши предписания не исполнили. Еще раз составили протоколы, оштрафовали, сумма получилась более полумиллиона, на эти деньги можно было бы закупить оборудование, но, наверное, не захотели. В итоге были вынуждены обратиться в суд о понуждении исполнить наше предписание.
– У них были деньги, но они их не тратили на то, что нужно?
– Есть деньги или нет, они государственная организация, они обязаны хотя бы попросить эти деньги у фонда ОМС, у департамента здравоохранения, у спонсоров. Но не сделали ничего. Даже с элементарным письмом никуда не обратились. У нас есть вариант приостановления лицензии. Но приостановив эту лицензию у единственной медицинской организации, мы накажем не эту организацию, а жителей. Судебных исков у нас много. Причем истцами являемся и мы, и лица, которых мы проверяем.
– Есть ли какие-то вопросы, где населению не хватает знаний о том, когда нужно обращаться в вашу структуру?
– Эти вопросы люди вообще не очень хорошо знают. Может быть, потому что Росздравнадзор – это организация не такая мощная и большая, у нас всего 18 сотрудников на всю Воронежскую область. То, что хочет население, оно не всегда получает в Росздравнадзоре, потому что наши полномочия тоже находятся в определенных рамках. Мы не занимаемся экспертизой качества полученных медицинских услуг в системе ОМС. Это страховые компании и фонд ОМС. Мы не занимаемся организацией оказания медицинской помощи. Это вотчина департамента здравоохранения. Мы не занимаемся вопросами обеспечения льготными лекарствами. Это тоже вопрос департамента.
Если нарушаются права граждан на обеспечение льготными лекарственными препаратами, то мы подключаемся и проверяем департамент – всё ли он сделал, чтобы обеспечить гражданина качественной лекарственной помощью. Мы занимаемся надзором за соблюдением федерального законодательства во всех медицинских и фармацевтических организациях: как организована работа, соответствует ли она стандартам и порядкам. Мы осуществляем лицензионный контроль, точнее, лицензирующим органом для государственной и частной системы здравоохранения является департамент здравоохранения, а мы контролируем, правильно ли выдают лицензии, соблюдает ли лицензионные требования медицинская или фармацевтическая организация. Мы осуществляем лицензирование федеральных медицинских организаций, расположенных на нашей территории, и их довольно много. Мы лицензируем высокотехнологичную медицинскую помощь, поэтому и объемы, и условия оказания этой помощи мы знаем не понаслышке.
– Вы же сами наверняка оказывались на месте пациента. Какими были ваши впечатления?
– К счастью, за последние 10 лет нет.
– Не было ли ситуации, что вы попали в систему здравоохранения и до тех пор, пока вы не сказали, что вы из Росздравнадзора, система не поворачивалась к вам лицом?
– Честно сказать, у меня такого опыта общения не было. Да и я слишком долго работаю в системе здравоохранения. Я проработал 30 лет главным врачом в Левобережном районе и уже семь лет здесь.
– Если необходимо, вы лечитесь в Воронеже или склонны ехать в Москву?
– Я практически не обращаюсь за медицинской помощью, потому что необходимости в этом у меня пока нет.
– В чем секрет?
– Не могу сказать. Скорее всего, гены. Спортом профессионально я не занимаюсь. Может, и возраст такой, что смысла нет заниматься. Но здоровый образ жизни веду. На протяжении лет 20 у нас была собака, с которой нужно гулять утром и вечером. Поэтому утро начинается с подъема и многокилометровой прогулки.
