Воронеж. 24.05.2012. Агентство Бизнес Информации (ABIREG.TV) – Аналитика - В конце апреля прокуратура Воронежской области объявила о выявлении в аптеках Воронежа фальсификацию препарата от рака «Бусерелин-лонг ФС» крупной российской фармацевтической компании ЗАО «Ф-Синтез». Согласно заключению экспертов, лекарственный препарат «Бусерелин-лонг ФС» не соответствует требованиям стандарта качества, то есть может представлять непосредственную угрозу здоровью потребителя.«Абирег» решил узнать как обстоит дело с борьбой с фальшивыми лекарствами в Воронежской области и обратился в специализированный центр.
Центр начал работать в Воронеже как производственное подразделение в 2001 году, сегодня это экспертное учреждение, использующее новые технологии и современные приборы, применяемые не только в системе контроля качества лекарственных препаратов, но и в разделах фармаконадзора, эффективности и безопасности. «Главное - мы должны предотвратить урон здоровью и жизни населения», - считает Олег Селютин. Лидерами среди «фальсификатов», по словам руководителя Центра, на сегодня являются сосудистые препараты и антибиотики. О фактах и причинах появления подделок и контрафакта на рынке ЛС и многом другом он рассказал корреспонденту «Абирега».
-Олег Анатольевич, проблема с лекарственными препаратами очень остро проявилась уже в этом году, есть несколько прецедентов с начала года, и факты появлялись в том числе на сайте областной прокуратуры. Вы вплотную занимаетесь оценкой качества лекарственных препаратов…
- Наше учреждение аккредитовано в установленном порядке комиссией Минздравсоцразвития и Госстандарта РФ. Таких учреждений в России свыше 60.Центр работает по многоуровневой системе контроля качества, которая в РФ существует не во многих учреждениях, занимающихся той же работой. Прежде всего, мы, работаем на защиту населения от опасных «лекарств». Этапы контроля следующие : лабораторный контроль всех ввозимых в Воронежскую область партий лекарственных средств, второй уровень – информационно-аналитический скрининг всех поступающий на территорию субъекта лекарственных препаратов. Хочется подчеркнуть, что такая система существует в основном в центрах федерального подчинения, а в региональных она развита не так существенно, как на территории Воронежской области.
- То есть, Воронежская область в этом смысле по рейтингу выше других…
- По полученным данным, с нашей информационно-поисковой системой «Контроль -фальсификат» работают свыше 30 регионов Российской Федерации: именно обращаются в базу данных нашего центра, получают необходимую информацию о качестве, безопасности, эффективности лекарственных препаратов.
Следующий уровень – это целевой мониторинг качества (проверки) непосредственно в аптечных организациях, на аптечных складах, в лечебных учреждениях. Кроме того, у нас есть такой раздел работы, как «безопасность лекарственных средств». – В каждой инструкции прописывается побочные эффекты, препарат может быть качественным, но иметь недопустимую побочную реакцию, которая либо проявилась в силу каких-то воздействий, либо, к сожалению, была непредвиденной . И замыкаем мы эту систему уровнем организации на территории Воронежской области добровольной сертификации «Фармконтроль». «Фармконтроль» имеет государственную регистрацию в государственном реестре РФ, и тоже внедряется впервые. Смысл этой системы в том, что она позволяет устранить «человеческий фактор» (ошибки фармацевтов, провизоров…).
Все эти уровни регулируются Департаментом Здравоохранения – т.е. получается единый многофункциональный комплекс, который позволяет отследить путь от поступления партии препарата в Воронежскую область до его конечной реализации.
- Система добровольной сертификации «Фармконтроль», о которой вы сказали, в 2011 году была внедрена в Воронеже, по моему, на всех государственных предприятиях. Но поставками и продажей лекарственных средств по большей части занимается частный бизнес….
- Я бы сказал, Елена, что мы сделали акцент, прежде всего, на государственные и муниципальные учреждения,потому существуют программа госгарантий, и вообще при слове «государство» человек должен быть на 100% уверен, что его лечат качественными и безопасными лекарствами. И большая часть учреждений уже работает в данном направлении. Примерно четверть предприятий частного бизнеса - базы, аптеки, фармкомпании, - которые являются поставщиками для государственных учреждений, также получили сертификаты. При добровольности системы это хорошая тенденция.
Оптовые компании сейчас лицензируются, и их деятельность проверяется только на федеральном уровне. Потому что есть разграничение полномочий: субъектового уровня и федерального уровня. И это очень хорошо, что они добросовестно реагируют на наши предложения об организации у них системы «Фармконтроль». Это ведь для них и какая-то дополнительная нагрузка, в т.ч. и финансовая.. Мы поставили такую задачу - просертифицировать в 2012 году основную часть всех оптовиков и больниц. Вы хорошо подметили, правильно выстроили связку в вопросе – итак, оптовиков, больницы и розницу мы «закроем» в этом вопросе на 80%. Знаете, как люди обычно говорят: японское качество, американское качество и т.д…- Там у них устроено так, что никогда с одного этапа конвейера на другой принимающая сторона не примет некачественный продукт. Вот так и мы делаем. Если, допустим, оптовик по каким-то причинам начнёт поставлять лекарственную партию определённого препарата, вызывающего сомнение или уже ранее забракованную по качеству, - соответственно, система должна сработать и создать определённый барьер для продвижения препаратов к потребителю.
Это, конечно, не так просто. Если взять количество участников лекарственного рынка, на территории Воронежской области, то розничных точек у нас свыше тысячи, оптовых компаний от 50 до 60 у нас работает, государственных организаций свыше 120. Мы с ними работать будем, потому что везде, где есть лекарства, должны присутствовать эксперты нашего Центра. А что касается объёмов непосредственно лекарственной продукции, то в месяц у нас ввозится около 60 млн. упаковок свыше 10 тысяч наименований лекарственных препаратов в розницу.
В прошлом году мы сделали почти 13 тысяч анализов, это большой объём. Цифры по браку и фальсификату, который мы выявили, говорят о том, что оборот некачественных лекарств значительно снизился. В результате совещания в правительстве Воронежской области в апреле 2010-го года под председательством губернатора, Гордеева Алексея Васильевича, были даны чёткие поручения по корректировке нашей работы, мы выявили 200 забракованных партий, потому что оптовиков всё же заставили работать, несмотря на их уловки, мотивированные федеральным законодательством. Из них было 9 фальсификатов. В 2011 году у нас было 95 некачественных партий, из которых было 3 фальсификата и 1 контрафакт, ввезённый нелегальным путём.
Могу сказать, что у нас высокая выявляемость фальсификата. В прошлом году мы изъяли на полтора миллиона рублей фальсификатов, это свыше 77 тысяч упаковок продукции, цифры очень серьёзные. И если сравнить с другими ближайшими субъектами – Белгород, Курск, Тамбов, Липецк, Орёл, Брянск, - у них там максимум 2 случая выявляемости, а у нас эта цифра за 2011 год составила 12.
- Возможно, это значит, что на территорию Воронежской области просто везут больше фальсификата?
- Нет, дело не в этом. Мы проверяли, есть ли те партии, которые у нас были забракованы или признаны фальсификатом, на других территориях. И знаете, какой интересный факт? – Некоторые поставщики, увидев, что в Воронежской области для них есть дополнительный контроль, пытаются работать в соседних регионах. Конечно, эта информация не подтверждена официальными документами, т.к. мы не имеем права вмешиваться в сопредельный субъект, но эти факты действительно есть, потому что всё легко проверяется.
И вообще, чтобы помочь людям, нужно использовать информационные технологии совместно с лабораторным комплексом. Сейчас есть модное слово «кластер» - так вот, нужен мини-кластер, который позволяет отслеживать все этапы, начиная от конкретной поставки препарата Нам приходится разбираться с такими случаями, когда партия лекарственных препаратов фальсифицирована, а в ней есть как фальшивые препараты, так и оригинальные, и нам предписывается изъять только фальшивые… Это может быть и миллион упаковок (правда, до этого не доходило), но сотни тысяч бывали.. Конечно, нам желательно бы увеличить эффективность нашей работы, в том числе решить вопросы по оснащению современным лабораторным оборудованием.
- Олег Анатольевич, я думаю, не только меня интересует, все-таки, по каким каналам и каким путём попадают фальсифицированные или недоброкачественные лекарственные средства как на оптовые базы, так и в розничную продажу? Это стремление бизнеса подешевле купить, не взирая на качество – или что-то другое стимулом является?
-Дело в том, что, к сожалению, у многих качество находится не во главе угла. Да, многие коллеги молодцы, они обращают на это внимание и работают с нами по тем проектам, о которых я говорил. Но всё равно – недаром слово «продажа» прозвучало – ориентируются на возможную максимальную прибыль. Не то чтобы всеми путями, но иногда по принципу «на нет и суда нет». Ушёл препарат в реализацию – и слава Богу. Хотя есть определённый порядок возврата препарата не только со склада, когда оптовик возвращает лекарственные средства производителю или федеральному оптовику, или розница – оптовику, но и общий порядок в рамках закона «О защите прав потребителя», когда покупатель имеет право вернуть препарат, и аптека обязана рассмотреть его обращение по качеству. - Не то что, продал – и дальше это нас не интересует, как ведут себя некоторые. Меня коробит от выражения (а я сам специалист в этой области, заканчивал фармуниверситет) «продажа лекарств», «продавец лекарств»… Это очень передернутое определение, может быть, даже противозаконное. Аптека занимается не продажей лекарств. Мы оказываем лекарственную помощь. Есть понятие «медицинская помощь», а есть – «лекарственная помощь». Ни один врач, будь он даже уникально талантлив, без лекарств не сможет ни операцию провести, ни лечения. То есть, лекарственная терапия – главная составляющая в лечебном процессе.
В 2010 мы обнаружили и остановили почти всю партию «Глиатилина», который дал побочную реакцию, от которой женщина чуть не погибла (сама, кстати, была провизором)- это был фальсификат. Препарат близкого действия, к ноотропу. Он и стоит дорого, и эффективность высокая. К сожалению, иногда удаётся только часть партии изъять. Самое плохое, когда мы работаем уже «по хвостам», - то есть препарат уже «ушёл» с оптового склада в аптеки и больницы.
Я ещё раз подчёркиваю: должна быть единая информационная система, в которую «фальшивотаблетчикам» очень трудно проникать. Тогда они отсекутся. Потому что тогда можно будет чётко отследить путь от производителя – до конечной поставки.
- Что мешает создать такую систему?
- Я выступал, кстати, с предложением в Совете Федерации в мае прошлого года от департамента, нас услышали, но в новом законе «Об основах охраны здоровья граждан РФ» пока не до конца учли правовую защиту населения от некачественной лекарственной продукции … Но она должна быть. Понимаете, вот, препарат ввозится, производитель произвёл его, допустим, 100 тысяч упаковок – и если есть лишние, значит, есть фальсификат. Т.е., можно будет просто посчитать. А при такой системе информации, которая сейчас работает, разобраться в этом трудно.
Фальсифицированный препарат – тот, который либо заведомо упакован в поддельную упаковку, или же его состав тоже заведомо ложный, является подделкой. Преступники как правило отслеживают оригинальный препарат: выпускают ту же серию, тот же дизайн.., они, кстати, оснащены лабораториями и специалистами, работающими в подпольных условиях , т.е., нелегально, противозаконно делают копию оригинального препарата. И вбрасывают на рынок под именем производителя. Их не отличишь. . Следующее (и такие факты тоже есть): непонятные «дочерние» филиалы производителя, близкие к производителю, тоже – но это больше контрафактная продукция. Контрафактный – это тот препарат, который производился оригинальным производителем с соблюдением всех требований производства лекарственного препарата, но ввезён в страну с нарушением налогового законодательства, таможенного законодательства или др. законов. Это может быть изготовитель, который выпустил препарат на рынок с целью обойти декларирование, таким образом просто увеличивает свою прибыль: уходит от издержек на налоги, на все официальные затраты… Это «серый импорт», как мы его называем.
И следующий момент, когда препарат действительно нелегальным путём как контрафакт был ввезён из другой страны – СНГ или дальнего зарубежья. Он тоже не прошёл всех процедур, в т.ч. и контроля качества. Мы в 2003г обнаружили инсулин, который был ввезен из Турции. Как его везли, как его хранили..? Но это было на начальных этапах работы нашей лаборатории, сейчас этого нет.
И следующее – это так называемые забракованные, недоброкачественные препараты. Тут тоже две причины: во-первых, может быть нарушена технология производства, - это иногда бывает даже более опасно, чем фальсификаты.
- Но ведь на предприятии есть свой контроль качества!
- Но специалисты – они тоже люди, они могут просто ошибиться. Вот, последняя цифра, которую приводит Росздравнадзор: на территории РФ процент фальсификата лекарственной продукции составил 0,01%.- Он значительно уменьшился! В начале 2000-х годов в РФ это были цифры от 7 до 15%, т.е. система всё же работает! Но я считаю, что этот показатель должен быть равен нулю. А процент забраковки, к сожалению значителен. В 2014 году в России Минздравсоцразвития вводит систему Отраслевого Стандарта Производства (GMP), она призвана максимально откорректировать ситуацию с забраковкой.
- А что это за система такая – GMP?
- Это система международного отраслевого стандарта, который обязывает любое предприятие, где бы оно ни работало, создавать технические условия и иметь определённые единые требования к оборудованию, помещениям и сооружениям, персоналу и т.д. Соответственно, технологический процесс и регламент не могут быть нарушены, т.к. единое лекало, единый стандарт.
- Это как ГОСТ?
- Ну да, как ГОСТ, он и есть. И следующая проблема по браку - это когда при хранении были нарушения или неправильно транспортировали сами уже оптовики или компании поставщики. Но хочу сказать, что попадание фальсифицированных препаратов именно в область по цифрам меньше, чем в других субъектах по России. Если считать по абсолютным цифрам, то мы имеем 1,3% фальсификата по отношению к общему числу забракованных лекарств на территории Воронежской области.
-Тогда, возможно, в Воронеж уже опасаются везти фальсификат, понимая, что здесь существует такой жёсткий контроль?
- Может быть. Не потому, что я здесь позиционирую наше учреждение, - это, действительно, можно уточнить у коллег-специалистов, можно всегда сравнить показатели работы. У нас в основном женский коллектив, и они проводят порой уникальные исследования, которые признаются даже другими странами. Уровень подготовки специалистов: аналитиков, химиков-экспертов, провизоров-аналитиков радует меня как руководителя, и, с учётом определенных ограничений лабораторной базы, хочется их поблагодарить за высокопрофессиональную работу.
- Как часто вы проводите мониторинг лекарственных препаратов непосредственно в аптечных и лечебных организациях, и – по какому принципу?
- Принцип такой: обязательно с каждой аптекой, где мы проводим мониторинг, имеется договор на проведение этих мероприятий, чтобы в случае правовых недоразумений всё было понятно. Такие договоры есть с 90% аптек в Воронежской области. Это не потому, что мы остальных «не видим», а потому что кто-то открывается, кто-то закрывается…- т.е., это динамика получения лицензий. У нас есть ежемесячный график, в котором намечено до 10 проверок. График согласовывается с департаментом Здравоохранения. Как правило, в учреждение идут два наших специалиста и работают только по разделу контроля качества (есть специальный перечень, берётся с собой информационная система на электронном носителе, - проверяется и база данных, и сами препараты; документы, хранение и т.д.). В прошлом году мы таким образом выявили 10 партий препаратов на местах. К сожалению, встречаются в аптеках и препараты с истекшим сроком годности, что меня очень удивляет как специалиста и руководителя.
Теперь мы в случае обнаружения в аптеке некачественного или фальсифицированного препарата будем эту информацию размещать в поисковых интернет - ресурсах. Это будет очень серьёзный урон для их коммерческой деятельности по получению прибыли.
- За 2012 год уже есть претенденты для размещения в поисковиках?
- Есть такие претенденты. Но самая главная проблема, что в России до сих пор отсутствует прямая уголовная ответственность за изготовление, применение и реализацию фальсифицированных лекарственных препаратов. Привлечь к ответственности за такое серьёзное преступление у нас очень тяжело. Могут привлечь к ответственности за мошенничество, незаконное законов предпринимательство, незаконное использование товарного знака, но не за прямое действие – производство препарата, от которого пострадали люди. Т.е., закон о лекарственных препаратах определил, что это запрещено, а в Уголовном кодексе ответственность за это отсутствует. Но, я надеюсь, что в ближайшее время это появится.
- В западных странах существует уголовная ответственность за эти действия?
- Да, у них за это можно получить чуть ли не до 50 лет тюрьмы. Прямая уголовная ответственность за это есть и в США, и в Европе. И работать эта компания или человек, или аптека больше никогда не будет. Не может, как в России, поменять название и работать дальше.
- Ведь в Советском Союзе фальсификатов не было, может быть, поэтому мы отстали с определением уголовной ответственности?
- Были. Были! Но в СССР было у нас одно Аптекоуправление, а сейчас поставщиков в РФ 2.5 тысячи.. Первая фальсификация на территории РФ, официально признанная, это был полиглюкин, в 97-м году после развала Советского Союза. В СССР фальсификация была скрытая, хоть и в мизерных количествах, но она была. Была фальсификация в виде пересортицы. Занимались этим тоже преступники. Делали так: продавали, допустим, анальгин, который стоил 10 копеек, а в упаковке был фталазол за 3 копейки. Ну, это же фальсификация! И если раньше на производителя вдруг поступала рекламация, методы наказания были драконовские, огромные штрафы, а директора как огня боялись заключения фарминспекции. Сейчас производители огорожены высоким забором, из-за которого ещё можешь получить и угрозу расправой. Даже нормативную документацию, которую обязаны нам предоставлять, они дают нам со скрипом. И хорошо, как я говорил, что у нас есть раздел фармаконадзора. И тут им деваться некуда.
И в финансовом обеспечении нам хотелось бы быть лучше, и в материальной базе… Да, мы в области аккредитации соответствуем, да, мы выполняем все функции, которые на нас возложены, но если взять некоторые лабораторные комплексы производителей, даже российских, по оснащению иногда нас превосходят. Если взять материальную и финансовую базу оптовиков, - вы догадываетесь, какие там обороты, - они больше. Уровень оснащённости лаборатории и правовые аспекты – надо решить, и тогда система у нас будет близка или полностью будет соответствовать развитым странам мира.
- Вы помогаете честно зарабатывать деньги аптечному бизнесу. Но вы и сами на платных услугах зарабатываете деньги для лаборатории. Помимо бюджетного финансирования, вы в 2011 году заработали больше 3 млн рублей…
- Да, но для нашего учреждения это, конечно, мизер. Тем более, что 50% этих денег ушли на оплату труда сотрудников. Остальное – на содержание, на дорогие реактивы. А если взять хорошие приборы современного уровня, соответствующего экспортного класса, они стоят миллионы рублей.
- Что конкретно из оборудования вы планируете приобрести в 2012 году?
- Планируем приобрести два серьёзных прибора: высокоэффективный жидкостный хроматограф фирмы «Аджилент», который позволит процентов на 80 закрывать такие показатели, как подлинность, недопустимые примеси. И второй прибор, уже для определения количественных характеристик, это спектрофатометр современного уровня – или СФ-56 или СФ 2001. Что касается расходных материалов, то у нас в лаборатории есть метод, который есть далеко не у всех, метод Лал-теста, который исключает содержание животных для исследований. Расходники очень дорогие, тысяч 20-30 в месяц только на один Лал-тест.
- Любой воронежец может к вам обратиться?
- Да, это наша святая государственная функция. Правда, не всегда получается удовлетворить конкретного заявителя. Приходят, например, жители, которые хранили препарат при высоких температурах или солнечном свете…
- Препарат испортился уже дома?
- Да, испортился уже дома, потому что лекарство есть лекарство. Оно может быть у производителя надлежащего качества, а в результате неправильного хранения, транспортировки или ещё каких-то воздействий испортился. То есть, мы индивидуально работаем с каждым человеком. Я всегда открыт, всегда сообщаю свой сотовый телефон и коллегам, и специалистам на местах, у нас есть «горячая линия», выделены три телефона, звонок поступает начальникам отделов и заместителю.
С населением мы работаем бесплатно. Это и различные виды информационной помощи, и получение населением консультаций. Мы проводим безвозмездно фарманализ и выдаём заключение. По обращениям от населения, обнаруживается процентов 20-25 лекарственных продуктов не надлежащего качества и 30-40% - по обращению специалистов на местах (сотрудники аптек и больниц).
И так же мы работаем с государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения на безвозмездной основе в обеспечении информационной базой. Если в рамках госконтроля в случае сомнения в подлинности и качестве идут исследования - это тоже безвозмездно. Мы стараемся наших коллег обучать несмотря на то ,что штат ограничен, в центре контроля качества всего 28 сотрудников трудятся во главе со мной, и при таком объёме, мы понимаем, нужна серьёзная работа и на местах со стороны наших коллег: в больницах, аптеках, будь то частные или госучреждения, - мы их учим. По той же системе «Фармконтроль». Мы имеем лицензию на образовательную деятельность, поэтому делаем различные семинары, тренинги, обучаем работе в наших информационных системах. Кто хочет – тот научится, как мы говорим.
